기관생명윤리위원회운영규정

기관생명윤리위원회운영규정 4-3-9~

제1조[목적] 이 규정은 용인대학교(이하 “본교”라 한다)에서 수행하는 인간대상연구와 인체유래물을 대상으로 하는 연구의 윤리적 · 과학적 타당성 등을 심의하고, 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 연구대상자의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 용인대학교 기관생명윤리위원회의 설치 및 운영에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조[정의] 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

① ‘연구’란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

② ‘인간대상연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

③ ‘연구대상자’란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

④ ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사 · 분석하는 연구를 말한다.

⑤ ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직 · 세포 · 혈액 · 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(deoxyribonucleic acid), RNA(ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

⑥ 그 밖의 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조에서 정한 정의를 준용한다.

제3조[적용범위] 본교에서 수행하는 인간대상연구 및 인체유래물연구 등은「생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법시행령 및 시행규칙」 등 관련 법규에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다(2020. 10. 22.개정).

1.(2020. 10. 22.삭제)

2.(2020. 10. 22.삭제)

3.(2020. 10. 22.삭제)

4.(2020. 10. 22.삭제)

5.(2020. 10. 22.삭제)

제4조[명칭] 인간대상연구 기관생명윤리위원회와 인체유래물연구 기관생명윤리위원회를 통합 관장하는 위원회를 용인대학교 기관생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)라고 칭한다(2020. 10. 22.개정).

제5조[구성과 임기] ① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상 7명 이내의 기관의 이익을 대변하는 지위에 있지 않은 사람으로 구성한다(2020. 10. 22.개정).

② 위원은 남, 여를 포함하여 구성하고, 사회적 · 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 본교에 종사하지 않는 사람 1명 이상을 반드시 포함하여야 한다.

③ 위원회의 위원은 기관의 장이 임명 또는 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.

④ 위원장은 위원회의 업무를 총괄하는 전문간사를 둔다(2020. 10. 22.개정).

⑤ 위원회는 연구계획서의 접수, 회의록의 작성 및 회의의 진행을 위한 행정적 업무를 수행하지만, 재적위원의 정족수에 포함되지 않는 행정간사를 둔다(2020. 10. 22.개정).

⑥ 위원회의 심사대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구 · 개발 또는 이용과 관련된 심사에 참여하지 않아야 한다.

⑦ 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가 의견을 청취할 수 있다. 자문 위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

⑧ 둘 이상의 위원회를 설치한 기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 위원회를 통합하여 운영할 수 있다.

⑨ 위원장 및 위원의 임기는 2년으로 하되 연임할 수 있다.

⑩ 위원은 심의회의에 참석하고, 의결권을 갖는다(2020. 10. 22.신설).

제6조[기관장의 임무] ① 기관의 장은 위원회를 기관장 직속으로 설치·운영한다(2020. 10. 22.개정).

② 기관의 장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며 행정적·재정적으로 지원해야 한다.

③ 기관의 장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심사하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

④ 기관의 장은 문서보관 시설을 제공하여야 한다.

⑤ 기관의 장은 위원회에서 부결한 사항을 승인할 수 없다(2020. 10. 22.신설).

제7조[위원장의 직무] ① 위원장은 위원회의 업무를 총괄하며 위원회를 대표한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 전문간사가 그 직무를 대행한다.

③ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전·복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 책임연구자 및 심사의뢰자에게 정보 제공을 요구할 수 있다(2020. 10. 22.개정).

④ 위원장은 위원회 위원이 다음 각호의 사유에 해당할 경우 심사 과정에 참여할 수 없도록 하여야 하며, 사유 내용을 회의록에 기재하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

1. “제척”: 해당 연구 · 개발 또는 이용에 위원이 참여하거나 관여하고 있는 경우

2. “기피”: 책임연구자 및 심사의뢰자가 특정 위원이 본인의 연구에 대해 공정한 심사를 진행하기 어렵다고 판단하여 해당 위원의 제외를 요구한 경우

3. “회피”: 위원 본인이 특정 연구에 대한 공정한 심사가 어렵다고 판단하여 해당 심사에서 스스로 제외되기를 요구한 경우

⑤ 위원장은 위원이 사임의사를 구두 또는 서면으로 표현하거나, 다음에 해당하는 위원에 대해 기관의 장에게 위원의 해촉 또는 해임을 건의할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

1. 해당 년도 위원회 회의에 3분의 2 이상 불참하는 경우

2. 위원의 이해상충을 밝히지 않은 경우

3. 비밀유지의무를 위반한 경우

4. 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 해당 위원회에서 재적위원 3분의 2 이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우

제8조[간사] ① 위원회의 원활한 업무수행을 위해 다음 각호와 같이 전문간사와 행정간사 각 1명을 둔다(2020. 10. 22.개정).

② 전문간사는 다음 각호의 업무에 관한 사항을 처리한다(2020. 10. 22.개정).

1. 심의 안건의 심사 면제 검토 업무(심사 면제 신청시 제출서류, 심사면제 신청서식, 심사면제의 위원회 확인절차, 심사면제 기준의 충족여부를 확인하는 점검 서식 등)

2. 규정 및 운영지침의 가이드라인 준비, 검토 및 회의일정 공지, 심의자료 배포 업무

3. (2020. 10. 22.삭제)

4. 위원장이 위임하는 업무수행

5. (2020. 10. 22.삭제)

③ 행정간사는 본교 교직원 중에서 기관의 장이 임명하며, 다음 각호의 업무를 수행한다(2020. 10. 22.개정).

1. 위원회 회의 준비

2. 연구계획서 접수와 회의 소집

3. 위원회 관련 기록을 작성 및 관리

4. 위원의 교육 이력 등의 관리

5. 그 밖의 위원회 지원 업무

제9조[위원회의 업무와 기능] ① 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 연구계획서의 윤리적·학문적 타당성 심의

2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의

3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의

4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의

5. 기타 연구와 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의

② 본교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사 · 감독을 할 수 있다(2020. 10. 22.개정)

1. 대상은 각 목과 같음

가. 연구대상자 및 인체유래물제공자 등의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

나. 연구계획과 상이하게 연구가 진행되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

다. 연구계획상 최소위험 이상의 위험이 예상되어 지속심사 이외에 추가의 감독이 필요한 경우

라. 심의되지 않은 연구 중 연구대상자 및 인체유래물제공자 등의 안전, 권리 및 복지가 침해되고 있다는 제보가 있거나 그런 의심이 제기된 경우

마. 그 외 위원회가 필요하다고 인정하는 경우

2. 감독절차는 다음과 같음

가. 위원회의 인지 또는 연구대상자 등 제보자의 제보

나. 필요한 경우 위원장의 결정으로 예비조사 실시(전문간사 또는 위원)

다. 예비조사를 통해 긴급하다고 판단할 때는 위원장이 연구 일시중단 및 필요 조치 시행

라. 위원회의 회의를 통해 본조사 및 감독 실시여부, 방법을 결정

마. 연구책임자에게 조사 및 감독의 필요성, 내용, 방법, 요청자료, 일정 통보

바. 서류심사 및 현장실사(필요한 경우)

사. 위원회 회의를 통해 판정

아. 결과 통보

자. 연구자의 이행 보고

3. 위원회는 본교에서 수행 중인 연구 및 활동을 조사 · 감독하고 그 결과에 따라 다음과 같이 조치

가. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 미미하다고 판단되는 비의도적이고 일회성 문제가 있는 연구계획의 경우, 재발 방지 대책 사유 및 연구자 교육을 요구

나. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 미미하다고 판단되지만 의도적이거나 반복적인 문제가 있는 연구계획일 경우, 연구내용과 조사 · 감독 결과를 기관의 장에게 보고

다. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 예상되는 비의도적이고 일회성 문제가 있는 연구계획일 경우, 연구내용과 조사 · 감독 결과를 기관의 장에게 보고

라. 연구대상자 혹은 사회에 미치는 위험이 상당하다고 판단되거나, 의도적이거나 반복적인 문제가 있는 연구계획의 경우, 연구내용과 조사 · 감독 결과를 기관의 장에게 보고하고, 기관의 장이 이를 보건복지부 장관에게 보고

③ 연구대상자가 불만을 개진하거나 질의가 있는 경우, 위원회는 다음 각호의 사항을 파악하여 접수하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

1. 연구대상자의 성명과 연락처(다만, 연구대상자가 익명을 요청하는 경우, 적절한 조치의 제한이 있음을 안내하고 개인정보를 수집하지 않음)

2. 참여하는 연구과제명과 연구자 성명

3. 불만을 제기한 사유 또는 질의 내용

4. 기타 불만 및 질의를 처리하기 위하여 필요하다고 인정하는 사람

④ 위원회는 접수된 내용을 확인하고 연구대상자의 안전, 인권, 복지 등의 침해 우려가 있다고 판단되는 경우 연구자에게 적절한 조치를 요구할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

⑤ 위원회는 연구대상자 등의 보호를 우선으로 하여야 하며, 연구의 유형과 특성 등을 고려하여 면밀한 검토를 거쳐 연구대상자 등의 요구를 처리하고, 접수한 날로부터 60일 이내에 연구대상자 등에게 결과를 통지하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

⑥ 위원은 자신의 성명, 직업, 소속이 공개된 이력서, 비밀유지 및 이해상충공개의무동의서 및 생명윤리준수서약서를 위원회에 제출하고, 이를 갱신 시 새로 제출한다(2020. 10. 22.신설).

⑦ 그 밖에 다음 각호의 활동(2020. 10. 22.개정)

1. 본교의 연구자 및 종사자가 연 1회 이상 위원회에서 실시하거나 인정하는 생명윤리교육 또는 안전에 대한 교육을 이수할 수 있도록 지원

2. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

⑧ 위원장을 포함한 위원들은 매년 위원 활동 평가표를 작성하여 직무활동에 대해 스스로 평가한다(2020. 10. 22.신설).

제10조[회의소집] ① 회의소집 주기는 다음 각호와 같다(2020. 10. 22.개정).

1. 위원회는 월 1회로, 원칙적으로 매월 마지막 주 월요일을 심사일로 함. 이 심사일은 특별한 사정이 있으면 변경 가능

2. 운영 또는 임시회의는 다음 각목의 어느 하나에 해당할 때에 위원장이 소집

가. 기관의 장이 소집을 요구할 때

나. 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

다. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 소집일자는 2주일 전까지 모든 위원들에게 사전 공지하고 참석여부를 묻는다(2020. 10. 22.신설).

③ 전문간사는 정족수를 확인하여 위원장에게 소집일자 조정을 건의할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

④ 위원장은 회의를 소집하고 그 의장이 된다(2020. 10. 22.개정).

⑤ 안건에 대한 심의 및 의견 제시는 회의에 출석한 위원에 한한다(2020. 10. 22.개정).

제11조[심사의 원칙과 종류] ① 모든 연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로 기록을 유지하여야 한다.

② 연구계획서의 심사는 연구수행 전 사전심의를 원칙으로 한다.

③ 승인받은 연구계획서의 변경은 사전심의를 원칙으로 한다.

④ 1년을 초과하는 연구계획서는 최소 년1회 이상의 지속심사를 한다.

⑤ 위원회 심사의 종류는 정식심사, 신속심사 및 심사면제로 나뉘며 각 심사의 요건은 각호와 같다(2020. 10. 22.개정).

1. 정식심사는 원칙적으로 모든 연구계획서를 대상으로 하며 아래 내용을 심의함

가. 연구계획서의 윤리적 · 과학적 타당성 검토

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 확인

다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 확인

라. 연구대상자 등의 개인정보보호대책 확인

마. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항 확인

2. 신속심사의 절차는 다음과 같음

가. 신속심사는 위원장이 위촉하는 위원으로, 활동경력(교외 포함) 최소 12개월 이상인 위원을 포함하는 2인 이상의 위원으로 구성

나. 신속심사에서는 부결할 수 없으며, 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는 정식심사에 회부하여야 함

다. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하이면서 위원회가 별도로 정한 신속심사 범주에 해당되는 연구가 심사 대상임

3. 심사면제는 위원회가 정하는 바에 따름

제12조[정식심사를 위한 위원회의 회의 진행] ① 정식심사를 위한 위원회는 다음의 순서와 순서를 맡은 책임자는 다음과 같다(2020. 10. 22.개정).

1. 개회선언(위원장)

2. 의사정족수의 확인 및 보고(전문간사)

3. 전 차수 회의결과 및 신속심사 결과보고(전문간사)

4. 정식심사대상 과제목록 보고(전문간사)

5. (2020. 10. 22.삭제)

6. 과제심의 및 토론(모든 위원)

7. 심사결정 사안 상정(책임심사위원)

8. 투표(전문간사: 과제별 찬·반 표결수 확인 후 위원장에게 보고)

9. 심사결정 공표(위원장)

10. 기타 공지사항 전달 및 토의사항

11. 폐회선언(위원장)

제13조[회의 의결] ① 회의의 의장은 위원장이 되며, 위원장이 의장이 될 수 없는 경우 본교 소속 참석위원 중 연장자가 의장이 된다(2020. 10. 22.개정).

② 위원회 정식심의 회의에 참석하고 해당과제의 심의에 참석한 위원만이 의결권을 행사할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

③ 위원회 정식심의 회의는 외부위원 1명 이상 출석하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

④ 이해상충이 있는 위원은 위원회 정식심의 회의 시 해당 과제의 심의 및 의결 시 퇴실하여야 하며 의결에 참여할 수 없다(2020. 10. 22.신설).

⑤ 위원회 정식심의 회의의 의결을 위해서는 출석위원 과반수가 찬성하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

⑥ 위원장은 필요한 경우 연구자를 회의에 출석시켜 관련 사항에 대한 의견을 청취할 수 있다. 단, 의결권은 갖지 아니한다(2020. 10. 22.신설).

제14조[심사 및 심사면제] ① 연구를 하려는 자는 해당 연구를 시작하기 전에 위원회에 각호에 해당하는 자료를 제출하여 심사를 신청하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

1. 심사신청서

2. 연구계획서

3. 연구대상자 동의서 1부(해당 시)

4. 연구대상자 모집 관련 문건 사본 각 1부(해당 시)

5. 생명윤리준수서약서(연구자용)(2020. 10. 22.신설)

6. 이해상충서약서(2020. 10. 22.신설)

7. 기타 연구수행과 관련된 문서로서 위원회가 정한 서류(교육이수증 등)

② 심사면제를 허락받으려 하는 자가 해당 연구를 시작하기 전에 위원회에 제출해야 할 서류는 다음과 같다(2020. 10. 22.개정).

1. 심사면제신청서

2. 심사면제자가점검표

3. 연구계획서

4. 생명윤리준수서약서

5. 이해상충서약서

6. 기타연구관련 문서

③ 보완심사를 받으려는 자는 보완심사 신청서와 함께 심의의견에 대한 수정 또는 보완된 서류를 제출하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

④ 연구계획서의 변경사항은 연구책임자가 연구계획변경승인신청서와 변경된 해당 서류 최종본을 제출하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

⑤ 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 위원회가 정한다(2020. 10. 22.개정).

⑥ 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기 종료나 일시 중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 기관의 장과 연구책임자에게 알려야 한다(2020. 10. 22.개정).

⑦ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구의 경우, 기관의 장은 보건복지부 장관이 지정하여 고시하는 공용기관생명윤리위원회에 연구종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다. 단, 보고는 연구종료 3개월 전, 연구수행 기간이 3개월 이하인 경우는 1개월 전에 한다(2020. 10. 22.신설).

제15조[심사의 절차] ① 위원회는 다음의 절차로 연구계획서를 심의한다(2020. 10. 22.개정).

1. 행정간사는 위원회가 정한 일시까지 심사대상 연구과제를 접수한다. 단, 접수된 심사 대상 연구과제가 없을 경우에 회의는 익월로 연기함

2. 전문간사는 정식심사 또는 신속심사 대상 여부를 판단하여 정식심사 대상인 경우 다음과 같은 과정을 거침

가. 전문간사는 접수된 심사대상 연구과제목록을 위원장에게 보고함

나. 위원장은 접수된 심사대상 연구과제의 전문분야와 이해상충 존재 여부를 고려하여 위원을 위촉함

다. 전문간사는 회의개최 2주일 전까지 위원들에게 편집이 제한되게 한 심의자료를 배부하고 연구자료, 개인정보 및 심의정보 등의 기밀보장 의무를 명기함

라. 책임심사위원은 연구계획서를 사전 검토하여 정식심사 위원회에서 사전 검토 결과 의견과 함께 해당연구에 대한 승인, 시정승인, 보완 또는 부결의 의결안을 위원회에 부의함

마. 위원장은 책임심사위원의 검토 의견을 위원회에 안건으로 상정하고 위원회의 충분한 토론을 거친 후, 표결로서 심의결과를 결정함

3. 신속심사는 다음의 과정을 거침

가. 위원장은 2인 이상의 신속심사위원을 위원회 위원 중에서 위촉함

나. 전문간사가 신속심사를 위한 위원회를 위원에게 공지하고 심사 준비를 함

다. 신속심사는 승인, 시정승인 또는 심사면제를 결정하여 위원장에게 회의록과 함께 서면결재를 받음. 신속심사의 결과 보완이면, 보완된 연구계획서를 받아 원칙적으로 매월 시행하는 정식심사에 붙임

② 위원회는 연구계획에 대한 심의결과 다음 각호의 결정을 내릴 수 있다(2020. 10. 22.신설).

1. 승인

2. 시정승인

3. 보완

4. 부결

5. 연구의 중지 또는 보류

③ 연구계획서에 대한 위원회의 심사결과는 심의 후 한 달 이내에 심사결과통지서를 연구책임자에게 통보한다(2020. 10. 22.개정).

제16조[이의신청 및 재심] 연구책임자가 위원회의 심사 결정에 대한 이의가 있을 경우 서면으로 이의를 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

제17조[회의록 작성] ① 위원회는 다음 각호의 내용이 포함된 회의록을 작성하고 관리하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

1. 통보일자 및 회의일시, 장소(2020. 10. 22.신설)

2. 출석현황: 참석 및 불참위원, 위원 외 참가자, 간사(2020. 10. 22.신설)

3. 안건(2020. 10. 22.신설)

가. 일반안건: 위원회 운영, 정책적 사항 및 교육 등의 운영 관련 회의내용

나. 심의안건: 연구계획서 심의 관련 회의내용

다. 기타: 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 내용

4. 회의내용(2020. 10. 22.신설)

가. 이해상충 및 회의 성립여부 확인(의사정족수)

나. 보고사항(지난 회의록, 신속심사 및 심사면제 확인 등)

다. 심의 안건 정보(심의종류, 연구제목, 연구책임자, 의뢰자, 검토한 문서 및 버전 등)

라. 논의사항(안건에 대한 논의사항 및 해결방법 등)

마. 표결현황(참여위원 수, 심사결과 도출 수, 이해상충위원 제척)

바. 심사결과 및 결과도출 근거

사. 승인유효기간(지속심사주기)

② 전문간사는 서면으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을 거친 후, 위원장의 결재를 받는다. 그 기록은 보관하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

③ 회의록의 보관기간은 내부규정이 정하는 바에 따른다(2020. 10. 22.개정).

제18조[교육] ① 위원장을 포함한 위원회 위원, 전문간사, 행정간사 및 연구자는 생명윤리 관련 교육을 이수하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

1. 신임위원은 위원으로 활동하기 이전에 윤리 관련 기관에서 교육을 1회 이상 이수하여야 하고, 정식심사를 1회 참관하여야 함(2020. 10. 22.신설)

2. 기존위원은 연 1회 이상의 윤리 및 위원회 관련 보수 교육을 이수하여야 함(2020. 10. 22.신설)

② 운영지원인력의 전문성 확보를 위하여 위원회는 최소 연 1회 이상의 교육을 지원하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

③ 위원회는 교육이력 및 근거서류를 문서로서 위원회가 정한 기간동안 보관한다(2020. 10. 22.개정).

제19조[연구의 동의] ① 연구자는 연구를 하기 전에 연구대상자로부터 서면동의를 받아야 한다(2020. 10. 22.개정).

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7. (2020. 10. 22.삭제)

8. (2020. 10. 22.삭제)

② 위의 제1항에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

1. 법정대리인

2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 위의 제1항에도 불구하고 다음 각호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 않는다(2020. 10. 22.개정).

1. 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 동의를 받는 것이 연구 진행 과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자 및 인체유래물 기증자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

④ 연구자는 연구대상자로부터 연구수행 전에 충분한 정보를 제공하고 별도 규정에 따라 자발적으로 동의를 받고 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의서를 받아야 한다(2020. 10. 22.개정).

제20조[연구대상자 보호] ① 연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 연구대상자에게 미칠 신체적 · 정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 위원회에 보고하고, 위원회는 기관의 장에게 보고한다(2020. 10. 22.개정).

② 연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 아니 된다.

③ 연구대상자 등은 위원회에 구두 또는 서면으로 연구와 관련한 불만을 개진하거나 질의를 할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

제21조[개인정보의 제공] ① 연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.

② 연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 연구책임자는 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 사전에 위원회의 심의를 받아야 한다(2020. 10. 22.신설).

1. 개인정보 등의 제공에 대한 연구대상자 등의 서면동의 확보 여부

2. 제공하려는 연구대상자의 개인정보 등에 대한 익명화 방법 및 개인정보보호대책

제22조[비밀준수] ① 위원회의 위원과 회의에 의견제출을 위하여 출석한 사람은 회의를 통하여 취득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다(2020. 10. 22.개정).

② 회의에 의견제출을 위하여 출석하는 위원 외 참가자는 제23조 제2항에서 정한 기준을 적용한다(2020. 10. 22.신설).

제23조[관계전문가 출석] ① 위원회의 심의사항에 대하여 필요시 해당 분야 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

② 전문가의 기준은 관계전문가 기준 및 참가 절차에서 정한 바에 따른다(2020. 10. 22.신설).

③ 위원장은 회의 중 비밀유지 등을 위하여 필요하다고 판단 시 논의 및 심의과정에서 참가자에게 퇴실을 요청할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

제24조[재정] 심사에 필요한 경비는 연구책임자 및 심사의뢰자가 부담하여야 하며 심사위원에게는 소정의 심사료를 지급할 수 있다. 다만, 심사에 필요한 경비와 심사료는 별도로 정한 바에 따른다(2020. 10. 22.개정).

제25조[기록의 보관 및 정보 공개] ① 위원회는 위원회 활동에 대한 문서 및 기록을 보관하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

② 모든 문서는 전자파일로 사무국 내에 있어야 한다. 제출된 문서 중 보존 유효기간 내에 있는 문서는 잠금장치가 되어 있는 문서보관실에 적절히 보관되어야 한다. 모든 문서의 번호 부여체계는 다음과 같다(2020. 10. 22.신설).

1. 접수번호는 ○○○○-○○○-○○○의 형태로 부여함. 승인될 경우 승인번호는 접수번호로 갈음함

③ 기밀이 유지되어야 하는 문서는 제출된 연구계획서, 위원회 문서, 전문가 보고서, 감사결과등 위원회의 운영에 대한 모든 문서로 최종 여부는 위원회가 정한다(2020. 10. 22.신설).

④ 기록물 및 관련 자료는 연구가 종료된 시점부터 3년간 기록·보관하여야 하며, 보관기간이 지난 경우에는 「개인정보 보호법 시행령」에 따라 파기한다(2020. 10. 22.개정).

⑤ 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다(2020. 10. 22.개정).

⑥ 연구대상자(이하 ‘청구인’)는 정보공개청구서에 다음 각호의 서류를 해당연구를 심사한 위원회에 제출하여 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 위원회와 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

1. 위원회는 정보공개청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달하여야 함(2020. 10. 22.신설)

2. 연구자는 위원회로부터 정보공개청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 함. 다만, 폐업 등 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 함(2020. 10. 22.신설)

3. 위원회는 연구자로부터 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 함. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 봄(2020. 10. 22.신설)

4. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 함(2020. 10. 22.신설)

5. 이 법 또는 이 규칙에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록·보관 등에 필요한 사항은 아래와 같음(2020. 10. 22.신설)

가. 해당연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

나. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류

⑦ 위원회 구성 및 운영에 관한 관련 문서는 기밀이 유지되어야 하는 문서 등 특별한 사유가 인정되지 않는 한 연구자 및 연구대상자에게 허용범위 내에서 열람 및 제공이 가능하다. 열람 또는 사본 발급 전에 위원회에 정보공개청구서, 비밀유지의무서약서, 문서열람/대출신청서를 제출하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

제26조[보고] ① 생명윤리 및 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에 기관의 장은 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심사하고, 그 결과를 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다(2020. 10. 22.개정).

② 연구책임자는 연구계획 위반 시 연구계획위반보고서를 제출하여야 하며 내용은 각호와 같다(2020. 10. 22.신설).

1. 위반 사항

2. 위반 사항이 발생한 이유

3. 유사 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

③ 연구계획 위반 시 연구계획위반심사서를 작성한다(2020. 10. 22.신설).

1. 위반 사항의 중대성, 고의성 및 반복 여부 평가

2. 적절한 시기 및 방법을 통한 위원회 보고 여부

3. 위반 사항이 잘 기록되고 보고서에 빠짐없이 기술되었는지 여부

4. 위반 사항에 대한 적절한 조치 여부

5. 재발방지를 위한 대책 수립 여부

6. 기타 위원회에서 정한 사항

④ 연구대상자 보호를 위해 불가피하게 연구계획서와 다르게 연구를 수행한 경우에도, 연구자는 그 사유와 조치결과에 대한 보고서를 작성하여 위원회에 보고하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

제27조[운영세칙] 위원회의 운영에 관한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 별도로 정할 수 있다.

제28조[운영규정의 제·개정] ① 위원회는 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 운영규정을 위원장 또는 위원 3인 이상의 발의에 의해 제·개정할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

② 제1항에 따른 규정의 제·개정 시 위원회 의결 전에 이를 논의할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

③ 제1항에 따른 규정은 위원회의 의결을 통하여 기관의 장으로부터 최종 승인을 받는다(2020. 10. 22.신설).

④ 제3항에 따른 규정은 기관장 보고 및 확인 절차를 거친 후 즉시 효력이 발생되며 위원회는 제 · 개정 규정의 이력을 관리하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

1. 승인된 운영지침의 버전 부여는 아래와 같음

가. 일부 및 수시 개정 시, ver.1.0→1.1 순으로 부여

나. 전면 및 정기 개정 시, ver.1.0→2.0 순으로 부여

⑤ 변경된 운영규정은 위원회 위원 및 연구자 등에게 공시한다(2020. 10. 22.신설).

⑥ 변경된 운영규정은 IRB 사무국에 비치하며 잠금장치 된 문서 보관함에 보관한다(2020. 10. 22.신설).

제29조[인체유래물등의 제공 심의 신청] ① 연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 인체유래물 등을 제3자에게 제공하기 위해 위원회에 심의를 요청하는 경우에는 다음 각호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

1. 인체유래물 등 제공심의신청서

2. 인체유래물연구동의서 서식 사본

3. 제공 시 인체유래물기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

4. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서

5. 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 위원회 승인서와 인체유래물 등 관리 대장(추후 제출 가능)

제30조[인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청] 연구책임자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물 등을 보존할 수 없어 처리 또는 이관을 위해 심의를 요청하는 경우에는 다음 각호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

1. 인체유래물 등의 폐기 및 이관 심의 신청서

2. 인체유래물연구 동의서 사본

3. 인체유래물 등 관리대장

4. 그 밖에 심의를 위해 위원회에서 요청하는 문서

제31조[취약한 연구대상자를 포함하는 연구] ① 취약한 연구대상자라 함은 동의능력이 없거나 불완전한 자 및 연구 참여 또는 참여 거부에 대한 자유로운 선택이 어려운 상황에 처해있는 연구대상자 등을 말한다(2020. 10. 22.신설).

② 위원회는 제1항에 따라 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령에 따라 심의하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

③ 위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

④ 위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다(2020. 10. 22.신설).

1. 취약한 연구대상자가 연구에 포함되어야 하는 이유

2. 연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익

3. 연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책

4. 연구대상자 등의 동의 또는 문서화의 필요

제32조[윤리지침] ① 연구자는 다음과 같은 윤리지침을 준수한다(2020. 10. 22.신설).

1. 연구절차

가. 연구자는 위원회의 승인을 받은 후에 연구를 수행할 수 있음

나. 연구자는 연구수행 동안에 승인받은 연구계획에 변경사항이 생기면 변경심의를 신청해야 함. 그 밖의 지속심의, 위반이탈 보고, 중대한 이상반응 보고 등의 내용이 발생하면 심의 신청을 해야 함

다. 연구자는 연구수행을 종료하면 종료보고서를 제출해야 함

라. 연구자의 윤리에 관한 지침은 별도로 정함

제33조[지속심사 신청] ① 지속심사의 대상은 아래 각호에 해당한다(2020. 10. 22.신설).

1. 다년간 연구

2. 연구대상자 중대 이상 반응 발생 시

3. 연구계획서 변경 시

② 지속심사 대상 연구의 위원회는 승인 유효기간 만료 2개월 전에 이를 연구책임자에게 통보하고 지속심사 서류 제출을 요청한다(2020. 10. 22.신설).

③ 지속심사 신청 시 제출서류는 아래와 같다(2020. 10. 22.신설).

1. 지속심사신청서(익년도 연구계획신청서)

2. 연구계획변경서(해당 시)

3. 연구와 관련된 위험 관련 정보

4. 연구진행 변경에 관한 모든 자료 제출

가. 연구대상자 수(변경 시)

나. 연구대상자에게 발생한 이상 반응 등

다. 연구대상자 설명문, 동의서 및 동의 절차

라. 연구 관련한 위험 정보

제34조[변경심사] ① 연구책임자는 기승인된 연구계획서의 변경이 필요한 경우 연구계획변경신청서를 제출하고, 사전에 위원회의 심의를 받아야 한다. 다만, 변경사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당 사항을 위원회에 신속하게 보고하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

② 위원회는 계획서 변경에 대하여 다음 각호의 사항을 심의하여야 하며, 위원회가 승인할 때까지 연구는 수행할 수 없다(2020. 10. 22.신설).

1. 변경 사유 및 근거

2. 연구대상자 등의 위험과 이익 변동 여부

3. 연구대상자 등의 지속적 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 중대한 요인이 포함되어있는지 여부

4. 계획서의 변경사항이 동의서에 적절히 반영되어 있는지 여부

제35조[종료된 연구] ① 연구책임자는 연구종료 후 3개월 이내에 종료보고서를 제출한다(2020. 10. 22.신설).

② 위원회는 승인된 연구과제의 종료일 2개월 전에 이를 통보하고 종료보고서 제출을 요청하여야 한다(2020. 10. 22.신설).

③ 종료보고 시 심의사항은 다음과 같다(2020. 10. 22.신설).

1. 예상 연구대상자 수와 실제 연구에 참여한 연구대상자 수의 일치 여부

2. 동의의 과정, 장소, 서명, 날짜 등의 적절성

3. 모집문건에 제시된 연구방법 및 보상의 일치 여부

4. 변경, 문제발생 등의 발생 및 위원회 보고 여부

5. 문제발생 시 조치 및 보상 등의 적절성

6. 기타 위원회에서 정한 사항

제36조[보칙] 이 규정에 명시되지 아니한 사항은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률, 동법 시행령 및 시행규칙」을 준용한다(2020. 10. 22.개정).

부칙

① [시행일] 이 규정은 2013년 9월 1일부터 시행한다.

부칙

① [시행일] 이 개정규정은 2020년 10월 22일부터 시행한다.